PrEP - Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) - ANSM
Posté le 14/12/2015 10:27:59

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L’ANSM a établi le 25 novembre 2015 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour le Truvada dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH, en tant qu'outil additionnel d'une stratégie de prévention diversifiée chez les personnes âgées de 18 ans ou plus à haut risque d'acquisition du VIH par voie sexuelle.

L'inscription au remboursement de Truvada au titre de sa RTU ayant été récemment réalisée (prise en charge dans les mêmes conditions que dans le cadre de l'AMM), la RTU de Truvada est à présent effective.

Le laboratoire Gilead a mis à disposition des médecins un portail internet spécialement dédié à la RTU de Truvada dans la PrEP afin de permettre aux prescripteurs de compléter en ligne les fiches d’initiation et de survenue d’effets indésirables ainsi que pour déclarer la survenue d’une séroconversion. Ce site ( http://www.rtutruvada.fr/) est activé dès à présent .

Pour rappel, une RTU est une procédure dérogatoire exceptionnelle qui a pour objet de sécuriser la prescription d’un médicament non conforme à son AMM en vue de répondre à des besoins dès lors que l’ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du médicament est présumé favorable dans l’indication considérée.

Les populations concernées par cette RTU sont ainsi :

- les Hommes ayant des rapports sexuels avec des Hommes (HSH) ou les personnes transgenres avec un niveau de risque élevé d’acquisition du VIH par voie sexuelle

- les personnes, hors HSH et transgenres, chez lesquelles une PrEP peut être envisagée au cas par cas dès lors que ces personnes sont jugées à haut risque d'acquisition du VIH par voie sexuelle (par exemple "sujet en situation de vulnérabilité exposant à des rapports sexuels non protégés avec des personnes appartenant à un groupe à prévalence du VIH élevée") Les éléments scientifiques qui ont fondé la décision d’octroi de cette RTU ainsi que ceux pouvant guider le prescripteur dans l’analyse du risque d’acquisition du VIH pour chaque personne sont détaillés dans le protocole de suivi. Ce protocole comporte également les informations destinées aux professionnels de santé et aux personnes consultant pour une PrEP, ainsi que les différentes fiches de suivi médical (fiche d’initiation, fiche de séroconversion et fiche de notification d’effets indésirables).